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基于电气安全和功能安全方面的血液透析装置安全防护分析

? 2018年05月23日 01:04 ? 次阅读

美高梅官网,金沙网投领导者,金沙网投网站,金沙网投开户 www.tongshi-cn.com 血液透析疗法是针对肾衰竭患者进行的新疗法。目前,血液透析疗法也是国内外应用最广的治疗肾衰竭的方法,但因其治疗对象多为危重患者,而且治疗过程风险高,出现任何一个小故障都有可能引起严重的医疗事故,所以血液透析装置的安全防护要求极高。本文根据血液透析装置的特性,从电气安全和功能安全两个方面分析其安全防护的要求。

一、电气安全要求

血液透析装置主要由电源部件、加热器、电动机、温度传感器、压力传感器、电导率传感器等部件组成,按GB9706.1-1995的要求,涉及的电气安全内容很广,但容易对患者造成危害主要还是两个方面:防电击和泄漏电流。本节利用一个具体的产品绝缘图,对有关患者防电击和泄漏电流这两个关键问题进行描述。 图1 典型血液透析装置绝缘图(figure 1 Typical insulaTIon of haemodialysis equipment) 

基于电气安全和功能安全方面的血液透析装置安全防护分析

1、应用部分类型的确定

血液透析装置在进行治疗时,装置通过透析液和血液接触,按常规的医用电气装置设计理念,直接用于心脏或与血液接触的应用部分,应把应用部分设计成CF型,但所有的血液透析装置的应用部分均是B型,这是它的特殊结构决定了的,现阶段还没有能力设计为CF型结构。

按照应用部分的定义,装置的功能运转时必须与患者接触的部件。在透析装置运转时,透析液是通过半透膜和血液进行物质的交换,半透膜是起不到任何的隔离作用,所以,整个透析液运转部分都应看作是应用部分,这就包括了透析液配制系统、温度传感器、透析液压力传感器、电导率传感器和加热器等。其中加热器是?;そ拥夭考?,就决定了血液透析装置能提供基本的防电击能力,并且对漏电流有特定的?;ぷ饔?,所以血液透析装置的应用部分为B型应用部分。

2、各电气部分间的防电击分析

图1所示,从外部电源到患者过程中,有四种途径穿越各种绝缘到达应用部分。一是从网电源经中间电路,再穿越各种传感器和透析液接触;二是从网电源通过加热器和透析液接触;三是电池(电池可以看作特定的电网电源)通过中间电路跨越各种传感器和透析液接触;四是外部各种不确定的电源可能会通过SIP/SOP接口,跨越中间电路和传感器与透析液接触。以下对图1所示的A至G点分别对上述四种途径进行分析?;队?,本文来自电子发烧友网() 

a) 网电源经中间电路对患者的影响

从图1中可以看出,网电源是经过A部分隔离和G部分绝缘高阻抗与患者接触的。A部分代表装置网电源的初、次级,这两部分之间要求要达到双重绝缘,因为这部分如果被击穿,网电源直接加到中间电路和各个传感器中,可能会导致严重的危险。另外,G部分使用半导体传感器,利用PN结的特性,实现绝缘高阻抗的隔离方式,起到一定限制漏电流的作用,但由于半导体的不可靠,容易击穿,不能作为高完善性元器件,因此GB9706.1-1995在17章规定,如果应用部分与其他带电部件之间的绝缘是依靠半导体器件结的绝缘性能,则必须每次短接一个结以模拟关键结的击穿,来检验单一故障状态时的漏电流和患者辅助电流是否超过容许值。

b) 网电源经加热器对患者的影响

从图1中可以看出,网电源是经过加热器直接对透析液进行加热(B点),加热棒的绝缘填充材料一般为氧化镁,绝缘等级要求达到基本绝缘,但其填充材料一般都可以达到双重绝缘。所以网电源经加热器和透析液到患者间的绝缘也是足够的。

c) 电池对患者的影响

从图1中可以看出,电池属于中间电路的一部分,被看作是特定电源。电池是通过传感器与应用部分进行隔离,传感器的分析见a)。通常由电池产生的漏电流都比较小,试验室更注重对电池自身的安全考核,如短路、过充、过放、反极性等故障试验。因为上述故障都很有可能会造成电池着火甚至是爆炸的危险。

d) 外来电压对患者的影响

装置通过SIP/SOP接口与外部装置进行信号传输,这一连接构成了医用电气系统,其安全应符合GB9706.15的要求。若制造商对SIP/SOP无明确的声明,考虑到外接装置的安全因素是不可控制的,最坏的情况就是和透析装置通信的外部装置因电源隔离强度不足,在单一故障状态下网电源直接加到SIP/SOP接口,因此,SIP/SOP接口和中间电路/患者电路之间应有隔离,这个隔离要求的参考电压为网电压,因为这种情况是在单一故障时才会发生,所以要求达到基本绝缘的程度就足够了。

3、患者漏电流的要求

因为装置的应用部分直接和人体血液接触,患者漏电流流经体外循环血路,这个电流会引起室颤、心泵衰竭或组织坏死等严重后果。装置在断地故障的情况下,患者漏电流会急剧增大,达到装置正常时对地漏电流的数值,所以产品在设计时,应尽量限制对地漏电流。

二、功能安全的防护

装置是对患者的治疗是在有创的方式下进行的,当安全防护系统出现故障时就可能会引起生命危险,这就要求有完全独立于控制系统的安全防护系统。要满足这个独立的防护系统结构,装置必须要实现双系统、双CPU结构,并且安全防护用传感器也必须独立于控制用传感器。以下是血液透析装置必须具备的安全防护:欢迎转载,本文来自电子发烧友网() 

1、透析液和置换液超温防护

透析液温度超过41℃时会对血液产生溶血反应,为了把超温风险降到最低,国家规定了透析装置必须具有独立于任何温度控制系统之外的防护系统,也就是说,除了控制温度的传感器之外,还必须有独立的温度防护系统。一般情况,温度控制传感器的控温范围不会超过40℃,而温度防护系统的超温报警为41℃。在装置正常工作的时候是不可能发生超温报警,也即我们在装置正常使用的时候是不可能检测到超温报警的,为了检验超温报警,一般把控温传感器和?;ご衅鞣指艨?,也就是说,让控温传感器失灵,令加热器不断地加热,当透析液温度超过设定值时,必须触发其温度防护系统,实现以下的报警动作:触发声、光报警和阻止透析液流向透析器。

2、超滤防护

超滤是血液透析装置的重要指标之一,当超滤系统出现较大的误差,时间过长量的不断积累会引起患者生命危险,装置必须具有的防护系统应独立于任何超滤控制系统之外,防止装置的输出偏离控制参数的设定值而产生安全方面的危险。当装置的输出偏离控制参数的设定值时,防护系统的动作必须触发声和光的报警。

3、血压报警

血压如果超出设定范围并且持续时间超过设定之延时时,血液透析装置必须停止血泵运转,关闭静脉夹,并发出声光报警。检验的重点是血压报警的精度及其实现的动作。静脉夹用电磁或液压作动力,通过夹住体外血路管子而阻断血流。

4、空气报警

空气探测是建立在超声波原理基础上。超声波在液体和固体内的传播速度比在气体内快,当静脉回路气泡流过空气探测器时,超声接收传感器得到一个比正常值小的电压降,并由CPU进行处理??掌讲獾姆椒ㄓ辛街郑阂皇翘讲馄莸拇嬖?,当有≥200μl的气泡经过探测器时,探测器必须动作;另一种是液面探测器,这种防护方法是当有气泡经过除气装置时,可以把气泡除去,但如果除气装置因为空气较多而导致液面下降超过探测器时,就必须动作。在检测过程中主要是检验报警器对气泡大小和速度的灵敏度,当气泡比较小而血的流速比较快的时候,经常出现空气探测器“失灵”状态,所以在检验气泡报警的时候,应该把血泵的转速调到最快,单个气泡在限值的最小值时进行测量。

空气进入的防护动作必须包括以下条件:触发声和光报警、停止血泵运转、中断任何置换液的流动、夹住静脉回流管和把超滤降到最小。

5、漏血防护

体外失血有几种可能的原因,一是管路脱落或破裂,血液失血到外界,这种情况会造致静脉压过低报警;一是凝血报警,这种可能是因为血泵停转或者因为血液本身机制引起的;还有一种最常见的失血是漏血,这主要是发生破膜故障,导致血液流向透析液。装置的漏血

防护都是因漏血造成的结果来实现报警的,检测时可以人为模拟漏血来测量漏血防护系统的灵敏度。

漏血检测器由一个光源和光敏电阻构成,利用测量废液管路里的透光强度来实现。光束穿过废液照射到光敏电阻上,如果废液里混有血液,则透光减弱,光电效应改变后引发报警。触发漏血报警时,系统应发出声光报警,同时停止血泵,并中断任何置换液流动,把超滤降到最小值。

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ProjectDR是由加拿大亚伯达大学计算机科学研究生Ian Watts及其同窗Michael Fi...

发表于 2018-02-07 13:03 ? 522次阅读
将医学影像显示在患者身上的AR系统

AI有助NHS提升医疗效率

英国智库Reform最新研究报告发现,人工智能(AI)技术可为医疗保健带来巨大好处。而确立使用AI的...

发表于 2018-02-07 13:01 ? 164次阅读
AI有助NHS提升医疗效率

Medopad与美大学合作推动临床医疗机器学习

英国健康科技公司Medopad与美国Johns Hopkins University签署了合作备忘录...

发表于 2018-02-07 12:59 ? 387次阅读
Medopad与美大学合作推动临床医疗机器学习

医师借助聊天机器人 病患回覆率提升至3成

现在医病关系可望透过人工智能(AI)拉近距离。美国一位医师在流感接种季时,以聊天机器人寄出通知,病患...

发表于 2018-02-06 12:34 ? 155次阅读
医师借助聊天机器人 病患回覆率提升至3成

运用3D打印技术 改善牙冠与牙桥制作方式

牙冠与牙桥都是固定式人工假牙,传统制作方式非常依赖人工作业,通常需要3~7天工作时间。而目前采用3D...

发表于 2018-02-06 12:25 ? 249次阅读
运用3D打印技术 改善牙冠与牙桥制作方式

可携式验光机QuickSee 改善开发中国家视力...

麻省理工学院(MIT)下辖的PlenOptika组织,试图用高精准可携式验光机QuickSee来测量...

发表于 2018-02-05 13:09 ? 132次阅读
可携式验光机QuickSee 改善开发中国家视力...

人工智能分析内镜图像检测胃癌可提前预知诊断

医疗领域引入人工智能将会下一个蓝海市场,技术决定未来医疗的最新走向。据报道,利用人工智能检测胃癌堪比...

发表于 2018-02-01 10:16 ? 162次阅读
人工智能分析内镜图像检测胃癌可提前预知诊断

3D打印钛金网植入物可加速骨骼再生

医疗界至今仍难以治疗严重骨骼受损,有时候太过严重通常只有截肢一途,毕竟特定部位的骨骼组织向来不利再生...

发表于 2018-02-01 08:47 ? 174次阅读
3D打印钛金网植入物可加速骨骼再生

SurgiBox打造可携式手术 只要一个过滤器

新创公司SurgiBox与美国麻省理工学院(MIT)合作,开发出一款像睡袋一样的无支架充气式袋子,藉...

发表于 2018-01-30 12:58 ? 117次阅读
SurgiBox打造可携式手术 只要一个过滤器

亚马逊Alexa有意进入医疗市场

亚马逊(Amazon)日前曝光对外征求熟悉美国保险医疗法规人才,被外界解读该公司有意让Alexa虚拟...

发表于 2018-01-30 09:16 ? 111次阅读
亚马逊Alexa有意进入医疗市场

研发??孛庖吡品?可辨识和杀死癌细胞

加州大学圣地牙哥分校(UCSD)研究团队研开发出一套超音波系统,以非侵入性方式和??匾糯鞒?,在活体...

发表于 2018-01-29 13:03 ? 205次阅读
研发??孛庖吡品?可辨识和杀死癌细胞

吞咽式传感器提升医界对肠道的认识

,近年研究发现焦虑与自闭症可能都与肠道的运行有关,人体消化系统的复杂性超出了一般的认识。为了对人体消...

发表于 2018-01-26 12:37 ? 193次阅读
吞咽式传感器提升医界对肠道的认识

Carbon创新3D打印工法颠覆医疗制造技术

3D打印公司Carbon正在为牙医生产牙科模型和手术指南,并替爱迪达(Adidas)以3D打印运动鞋...

发表于 2018-01-26 11:07 ? 259次阅读
Carbon创新3D打印工法颠覆医疗制造技术

开发可生物降解传感器监测疾病发展

美国康乃狄克大学(University of Connecticut)研究团队开发一种可生物降解的压...

发表于 2018-01-26 08:54 ? 155次阅读
开发可生物降解传感器监测疾病发展

自然语言处理技术协助医疗质量提升并扩大医疗AI应...

NTT Data Services与临床人工智能(AI)软件开发商Pieces Technologi...

发表于 2018-01-25 17:01 ? 181次阅读
自然语言处理技术协助医疗质量提升并扩大医疗AI应...

植入式机器人有助治疗食道闭锁及短肠症

研究团队研发出一款可刺激体内组织再生的机器人植入物?;魅说幕道稍诓挥跋炱鞴俟δ艿淖刺?,刺激...

发表于 2018-01-25 12:52 ? 142次阅读
植入式机器人有助治疗食道闭锁及短肠症

大脑芯片可模拟生化武器、疾病对中枢神经影响

LLNL的芯片装置透过微电极阵列(microelectrode arrays)纪录不同种类大脑细胞之...

发表于 2018-01-25 12:43 ? 125次阅读
大脑芯片可模拟生化武器、疾病对中枢神经影响

人工智能在医疗产业发展的挑战与机会

电子健康纪录(EHR)等医疗信息数码化发展,有助于人工智能(AI)在医疗产业普及,但碍于资料取得不易...

发表于 2018-01-25 08:42 ? 179次阅读
人工智能在医疗产业发展的挑战与机会

美大学推放射治疗算法 决定个人化治疗方式

北卡罗莱纳州大学研究人员开发出可以计算放射疗法的数学模型,可大幅减少患者的副作用,同时达到与传统放射...

发表于 2018-01-24 12:24 ? 78次阅读
美大学推放射治疗算法 决定个人化治疗方式

电子病历可减轻医疗体系的资源压力

若是能在名为「摘要护理记录」(Summary Care Records;SCR)的电子病历当中提供更...

发表于 2018-01-22 11:35 ? 122次阅读
电子病历可减轻医疗体系的资源压力

物联网技术在医疗行业的应用将帮助我们实现人和物的...

中国移动也将围绕医疗信息化的重点领域,运用最新的技术,努力打造“互联网+”智慧医疗行业产品与解决方案...

发表于 2018-01-18 12:26 ? 1155次阅读
物联网技术在医疗行业的应用将帮助我们实现人和物的...

Google开发神经网络系统 可从视网膜辨识疾病

机器学习可以用来识别人脸、驾驶汽车,甚至可以识别系外行星,现在Google研究人员开发一种机器学习方...

发表于 2018-01-18 09:05 ? 176次阅读
Google开发神经网络系统 可从视网膜辨识疾病

AI应用于医疗预测 需集成机器学习与行为算法

结合机器学习和行为算法的人工智能(AI)虚拟助理软件愈来愈普遍,随著资料库不断扩展,可以对人类偏好做...

发表于 2018-01-17 10:58 ? 167次阅读
AI应用于医疗预测 需集成机器学习与行为算法

人工智能是医疗领域是新希望还是昙花一现

人工智能(AI)在医疗领域的应用对于改善患者健康状况具有重大的意义,但法规上偶尔会走入灰色地带引发争...

发表于 2018-01-17 10:14 ? 136次阅读
人工智能是医疗领域是新希望还是昙花一现

IC Tag应用进入医疗院所 有助提高药品器材订...

目前广泛应用在物流管理的电子卷标(IC Tag),将随工业4.0进入工厂生产线管理,据报导,日本医疗...

发表于 2018-01-16 10:54 ? 190次阅读
IC Tag应用进入医疗院所 有助提高药品器材订...

有效的资料管理是数码医疗成功的关键

要实现数码医疗承诺,医疗技术的未来焦点将放在监控、方便的照护,以及更有效的数据管理。随著非侵入式传感...

发表于 2018-01-16 10:40 ? 127次阅读
有效的资料管理是数码医疗成功的关键

微软与Adaptive Biotech合作 将A...

微软与Adaptive Biotech合作开发利用抽血提早检验疾病的技术,透过筛检免疫系统内的疾病征...

发表于 2018-01-16 10:37 ? 126次阅读
微软与Adaptive Biotech合作 将A...

移动医疗将提前进入2.0时代 远程健康监测设备连...

据了解,目前市面上的老人电子产品鱼龙混杂,“老人手表”、“老人手机”、“老人定位仪”等各种设备大行其...

发表于 2018-01-05 09:21 ? 31次阅读
移动医疗将提前进入2.0时代 远程健康监测设备连...